日本ジェネリック製薬協会は3月9日、ジェネリック医薬品大手の日医工に対し、5年間の「正会員の資格停止」という極めて重い措置を決定した。同社に対しては、富山県も業務停止命令の行政処分を発出していた。
富山県が下した行政処分は、32日間の医薬品製造業の業務の停止。理由は全部で3つ挙げている。
- 同社が、同社の富山第一工場において、品質試験不適合品を製造販売承認書と異なる製造方法で適合品となるよう処理した
- 同社が、同社の富山第一工場において、品質試験等における不適合の結果について、適切な措置を実施しなかった
- 同社の富山第一工場の医薬品製造管理者が、医薬品の適切な製造管理及び品質管理を行うよう管理監督しなかった
これらの事案は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と富山県による富山第一工場への立入調査で発覚した。これにより、同社は富山県より、第1種医薬品製造販売業と第2種医薬品製造販売業の免許を32日間停止。但し、市販後製品の安全管理、苦情、返品に係る業務は継続できる。
同社は業務停止命令を受け、社長の給与を3ヶ月間100%減俸、代表取締役副社長は50%、取締役副社長と取締役専務は30%の減俸を決定。また、内部監査室や外部弁護士からの提言を受けた再発防止策も示した。
日本ジェネリック製薬協会は、「ジェネリック医薬品の信頼を著しく失墜させた当協会会員会社の違反行為は誠に遺憾」と指摘。コンプライアンス体制の一層の強化と再発防止の徹底に努めることを要請した。また定期的な改善報告も求め、改善状況によっては、正会員の資格停止期間の短縮も考慮するとした。
【参照ページ】当社に対する行政処分について
【参照ページ】会員会社に対する処分について
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日本ジェネリック製薬協会は3月9日、ジェネリック医薬品大手の日医工に対し、5年間の「正会員の資格停止」という極めて重い措置を決定した。同社に対しては、富山県も業務停止命令の行政処分を発出していた。
富山県が下した行政処分は、
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日本ジェネリック製薬協会は3月9日、ジェネリック医薬品大手の日医工に対し、5年間の「正会員の資格停止」という極めて重い措置を決定した。同社に対しては、富山県も業務停止命令の行政処分を発出していた。
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日本ジェネリック製薬協会は3月9日、ジェネリック医薬品大手の日医工に対し、5年間の「正会員の資格停止」という極めて重い措置を決定した。同社に対しては、富山県も業務停止命令の行政処分を発出していた。
富山県が下した行政処分は、32日間の医薬品製造業の業務の停止。理由は全部で3つ挙げている。
- 同社が、同社の富山第一工場において、品質試験不適合品を製造販売承認書と異なる製造方法で適合品となるよう処理した
- 同社が、同社の富山第一工場において、品質試験等における不適合の結果について、適切な措置を実施しなかった
- 同社の富山第一工場の医薬品製造管理者が、医薬品の適切な製造管理及び品質管理を行うよう管理監督しなかった
これらの事案は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と富山県による富山第一工場への立入調査で発覚した。これにより、同社は富山県より、第1種医薬品製造販売業と第2種医薬品製造販売業の免許を32日間停止。但し、市販後製品の安全管理、苦情、返品に係る業務は継続できる。
同社は業務停止命令を受け、社長の給与を3ヶ月間100%減俸、代表取締役副社長は50%、取締役副社長と取締役専務は30%の減俸を決定。また、内部監査室や外部弁護士からの提言を受けた再発防止策も示した。
日本ジェネリック製薬協会は、「ジェネリック医薬品の信頼を著しく失墜させた当協会会員会社の違反行為は誠に遺憾」と指摘。コンプライアンス体制の一層の強化と再発防止の徹底に努めることを要請した。また定期的な改善報告も求め、改善状況によっては、正会員の資格停止期間の短縮も考慮するとした。
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