製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは7月31日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンBNT162について、2021年上半期に1.2億回分の提供を厚生労働省と合意した。販売金額等は非公表。
BNT162ワクチンは、ファイザーとBioNTechの共同開発。BioNTechのmRNA技術のもと、ファイザーがワクチン製造を行う。ワクチン候補は4種類あり、それぞれ異なるmRNA構造と標的抗原の組み合わせを有する。
臨床試験は、mRNAワクチン候補4種類の安全性、免疫原性、至適用量の評価を目的に実施し、複数ワクチン候補を同時に評価。ワクチン候補BNT162b1及びBNT162b2は、米国において、完治が困難な疾患に対し、高い治療効果が期待できる新薬を優先的に審査する制度「ファストトラック（優先承認審査制度）」が適用された。最も進捗の良いBNT162b1については、臨床試験を実施中。配布については現在まで、世界中のいずれの国に対しても認可されていない。
また同社は7月27日、前臨床試験および第1/2フェーズ臨床試験データを詳細検討し、米食品医薬品局（FDA）の生物学的製剤評価研究センター（CBER）およびグローバルの規制当局との協働で、BNT162b2の第2/3フェーズ試験を行うと発表した。
ワクチン開発後期となる同試験では、新型コロナウイルスの感染率が有意に高いとされる地域を含む世界訳120施設で、18歳から85歳の最大30,000名を対象に実施予定。早ければ10月には、規制当局にBNT162b2の承認申請を行い、許可・承認が得られた場合、2020年末までに最大1億回分、2021年末までに約13億回分のワクチンを世界中へ供給することを目指すとした。
【参考】【国際】ファイザーとBioNTech、米英政府と新型コロナワクチン供給で合意。開発中のBNT162
【参照ページ】PFIZER AND BIONTECH TO SUPPLY JAPAN WITH 120 MILLION DOSES OF THEIR BNT162 MRNA-BASED VACCINE CANDIDATE
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製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは7月31日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンBNT162について、2021年上半期に1.2億回分の提供を厚生労働省と合意した。販売金額等は非公表。
BNT162ワクチンは、
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製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは7月31日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンBNT162について、2021年上半期に1.2億回分の提供を厚生労働省と合意した。販売金額等は非公表。
BNT162ワクチンは、
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製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは7月31日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンBNT162について、2021年上半期に1.2億回分の提供を厚生労働省と合意した。販売金額等は非公表。
BNT162ワクチンは、ファイザーとBioNTechの共同開発。BioNTechのmRNA技術のもと、ファイザーがワクチン製造を行う。ワクチン候補は4種類あり、それぞれ異なるmRNA構造と標的抗原の組み合わせを有する。
臨床試験は、mRNAワクチン候補4種類の安全性、免疫原性、至適用量の評価を目的に実施し、複数ワクチン候補を同時に評価。ワクチン候補BNT162b1及びBNT162b2は、米国において、完治が困難な疾患に対し、高い治療効果が期待できる新薬を優先的に審査する制度「ファストトラック（優先承認審査制度）」が適用された。最も進捗の良いBNT162b1については、臨床試験を実施中。配布については現在まで、世界中のいずれの国に対しても認可されていない。
また同社は7月27日、前臨床試験および第1/2フェーズ臨床試験データを詳細検討し、米食品医薬品局（FDA）の生物学的製剤評価研究センター（CBER）およびグローバルの規制当局との協働で、BNT162b2の第2/3フェーズ試験を行うと発表した。
ワクチン開発後期となる同試験では、新型コロナウイルスの感染率が有意に高いとされる地域を含む世界訳120施設で、18歳から85歳の最大30,000名を対象に実施予定。早ければ10月には、規制当局にBNT162b2の承認申請を行い、許可・承認が得られた場合、2020年末までに最大1億回分、2021年末までに約13億回分のワクチンを世界中へ供給することを目指すとした。
【参考】【国際】ファイザーとBioNTech、米英政府と新型コロナワクチン供給で合意。開発中のBNT162
【参照ページ】PFIZER AND BIONTECH TO SUPPLY JAPAN WITH 120 MILLION DOSES OF THEIR BNT162 MRNA-BASED VACCINE CANDIDATE
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