【イスラエル】ファイザー製コロナワクチン、2回接種後の有効性93%。1回目接種後2週間は要注意

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 日本でも間もなく接種が開始される米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechが開発した新型コロナウイルス感染症ワクチンについて、イスラエル健康維持機構(HMO)大手マッカビ・ヘルスケアは2月11日、2回の接種を受けた全ての健康保険加入者のデータを分析した結果、有効性は93%と発表した。イスラエルのメディア、ザ・タイムズ・オブ・イスラエルが報じた。 【参考】【国際】ファイザーとBioNTech、新型コロナ・ワクチンのフェーズ3臨床で [...]

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【EU】欧州委、コロナワクチンの域外輸出事前承認制度発動。途上国は例外。BionTechは増産成功

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 欧州委員会は1月29日、EU域内で生産された新型コロナウイルス感染症ワクチンについて、生産国政府の輸出許可に関するEU規則を適用することを決定した。これにより、生産国からEU域外に輸出する際には当局の承認が必要となった。1月30日のEU官報掲載で発効となり、2021年3月31日に終了する。  欧州委員会は今回の規則に関し、「ワクチン輸出の透明性不足」と説明。同ルールの詳細化については、各加盟国の当局の責務としつつも、欧州委員会として [...]

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【国際】ファイザー・BioNTechとノババックスのワクチン、変異種で有効性確認。EUはダークレッド導入

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 製薬世界大手米ファイザーと独BioNTechは1月27日、同社の新型コロナウイルス・ワクチン候補が、英国とアフリカで流行している変異種「N501Y」、英国で流行している変異種「Δ69/70+N501Y+D614G」、南アフリカで流行している変異種「E484K+N501Y+D614G」のいずれでも有効性が確認できたと発表した。同社のワクチン候補は、米国ですでに緊急使用許可(EUA)が出ている。  同社の検査は、ファイザーとテキサス大学 [...]

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【イギリス・ロシア】英政府、新型コロナワクチンを世界初承認。来週接種開始。ロシアでも月内

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 英医薬品・医療製品規制庁(MHRA)のヒト用医薬品委員会(CHM)は12月2日、米製薬大手ファイザーと独製薬ベンチャーのBioNTechが開発した新型コロナウイルス感染症ワクチンを世界で初めて承認した。公衆衛生の非常時に承認を早めることができる「ローリング・レビュー」を実施し、認可を決めた。  今回の承認を受け、英政府は来週から英全土でのワクチン接種を開始。医療関係者や老人ホーム入居の高齢者等、優先順位の高い人から接種する。  また [...]

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private 【イギリス】NHS、ファイザー・BioNTechのワクチン接種を12月上旬開始。医療関係者と高齢者から

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 英複数のメディアは11月21日、英公的医療制度・国民保健サービス(NHS)のイングランドでのワクチン接種計画の概要を報じた。同時点ではNHSからの正式発表はないが、マット・ハンコック保健相手は、同計画について、あくまで「ファイザー/BioNTechが開発したワクチンに対し、英医薬品・医療製品規制庁(MHRA)の承認が得られた場合」の計画と強調している。  今回報じられた計画は、4月下旬までには18歳以上の希望者全員に投与するというも [...]

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【EU】欧州委、ファイザーとBioNTechの新型コロナ・ワクチン3億回分購入を確保。EU加盟国向け

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 欧州委員会は11月11日、ファイザーとBioNTechとの間で、同社が開発した新型コロナウイルス・ワクチンが完成した後に、EU加盟国向けに2億回分を購入し、さらに1億回分を購入するオプションを付ける契約を承認した。  EUは、新型コロナウイルス・ワクチンの国際的な分配枠組み「COVAX」に参加済み。そのため、低所得国に対してもワクチンを配分することにコミットしており、COVAXファシリティに4億ユーロを拠出することを8月に発表済み、 [...]

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【国際】ファイザーとBioNTech、新型コロナ・ワクチンのフェーズ3臨床で90%以上の有効性確認

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 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは11月9日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンのフェーズ3臨床試験について暫定結果を発表。被験者数万人に対し、90%以上の確率で感染を防ぐ効果が示されたと公表した。同日のファイザー株価は7.69%、BioNTechの米国預託証券(ADR)株価は13.9%上昇した。両社は、今後も研究を続け、安全性が確認されれば、米食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可(EUA)を申請する。 【参 [...]

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private 【国際】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162の臨床試験を10月末までに完了の見込み

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 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは9月12日、新型コロナウイルス・ワクチンのフェーズ3臨床試験の被験者を拡大する申請を米食品医薬品局(FDA)に提出した。試験登録患者数を最大4.4万人に拡大し、新たな患者登録ができるようにした。 【参考】【アメリカ】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162で安全性・免疫原性確認。フェーズ1臨床(2020年8月25日)  両社の臨床試験への登録は、 (さらに& [...]

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【アメリカ】製薬大手9社、政府のフェーズ3臨床試験省略姿勢に反発。安全性重視を共同で宣言

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 製薬大手9社のCEOは9月8日、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発において、高い倫理基準と健全な科学原則に基づき実施することを再確認する共同宣言を発表した。米国政府が、ワクチン開発を急ぐあまり科学的な開発・臨床試験プロセスを省略することも辞さない表明が出ている中、製薬企業としての倫理と科学を重視する考えを国際的に宣言した。  共同声明を発表したのは、ジョンソン・エンド・ジョンソン、メルク・アンド・カンパニー(MSD)、ファイザー [...]

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【アメリカ】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162で安全性・免疫原性確認。フェーズ1臨床

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 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは8月20日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンBNT162について、フェーズ1臨床試験における同ワクチンの安全性および免疫原性データを公表した。同薬はすでにフェーズ2/3臨床試験に移行済み。  フェーズ1臨床試験では、被検者195人を無作為に13グループに分類し、同ワクチンとプラセボ薬を活用した単盲検試験を実施。単盲検試験とは、医師のみ治験薬の中身を知っており、被検者には中身 [...]

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