【アメリカ】食品医薬品局、医療機器に「ISO13485」採用の方向 。医療機器品質マネジメントシステム規格 2018/09/01 最新ニュース

 国際標準化機構(ISO)は8月27日、米食品医薬品局(FDA)が医療機器の品質マネジメントシステム規格「ISO13485」を医療機器規制に採用する方向で検討していると発表した。品質マネジメントシステム規格「ISO9001」が汎用性がある規格であるのに対し、ISO13485は高い安全基準が要求される医療機器に特化した品質マネジメントシステム規格。

 ISO13485は、すでに欧州、カナダ、オーストラリアやアジアの国々で医療機器への基準として採用され得ている。日本の医薬品医療機器等法(薬機法)も、医療機器メーカーに準拠を義務付けるQMS省令がISO13485をもとに制定されており、実質的にISO13485を採用していると言える。

 米国はこれまで、独自のシステム(GSR)を用いていたが、他国と同様、ISO13485を採用する方向で調整している。

【参照ページ】FDA plans to use ISO 13485 for medical devices regulation

株式会社ニューラル サステナビリティ研究所

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