private 【アメリカ】政府、アストラゼネカとJ&Jの新型コロナ・ワクチンの臨床再開を承認。レムデシビルは正式認可

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 英製薬大手アストラゼネカは10月23日、米食品医薬品局(FDA)が、同社の新型コロナウイルス・ワクチンAZD1222に対するフェーズ3の臨床試験の再開承認が出たと発表した。同社は9月9日に安全性に対する懸念が生じたため、世界中で実施されていた臨床試験を一時中断すると発表。その後、英国、ブラジル、南アフリカ、日本で臨床試験の再開が当局から認められ、今回ついに米国でも再開許可が出た。 【参考】【国際】アストラゼネカ、新型コロナワクチンA [...]

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private 【国際】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162の臨床試験を10月末までに完了の見込み

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 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは9月12日、新型コロナウイルス・ワクチンのフェーズ3臨床試験の被験者を拡大する申請を米食品医薬品局(FDA)に提出した。試験登録患者数を最大4.4万人に拡大し、新たな患者登録ができるようにした。 【参考】【アメリカ】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162で安全性・免疫原性確認。フェーズ1臨床(2020年8月25日)  両社の臨床試験への登録は、 (さらに& [...]

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【アメリカ】製薬大手9社、政府のフェーズ3臨床試験省略姿勢に反発。安全性重視を共同で宣言

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 製薬大手9社のCEOは9月8日、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発において、高い倫理基準と健全な科学原則に基づき実施することを再確認する共同宣言を発表した。米国政府が、ワクチン開発を急ぐあまり科学的な開発・臨床試験プロセスを省略することも辞さない表明が出ている中、製薬企業としての倫理と科学を重視する考えを国際的に宣言した。  共同声明を発表したのは、ジョンソン・エンド・ジョンソン、メルク・アンド・カンパニー(MSD)、ファイザー [...]

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private 【国際】ヤンセンファーマ、エボラワクチンでEUから肯定的見解。結核治療薬では米認可獲得

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 医薬品世界大手米ジョンソン・エンド・ジョンソン子会社のヤンセンファーマは5月29日、エボラ出血熱予防に向け調査中のザイールエボラウイルスに対するワクチン「Ad26.ZEBOV」及び「MVA-BN-Filo」について、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)より市販承認申請(MMA)に肯定的見解を得たと発表した。  エボラ出血熱を発症するウイルスの亜属は、 (さらに…)

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private 【アメリカ】政府、中国基準のマスクKN95の病院利用を解禁。SB孫氏も中国産を調達

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 米保健福祉省の食品医薬品局(FDA)は4月3日、病院での使用が許可される医療用具のリストを更新。中国内で中国基準で生産された医療用マスク「KN95」を米国内病院で使用することを認めるEUA(緊急使用許可)を出した。KN95マスクに認可を出したの初めて。  米国では、同省の国立労働安全衛生研究所(NIOSH)が定めた基準「N95規格」を通過したN95マスクが、病院内で一般的に使われている。米化学大手3Mは中国N95規格のマスクを生産し [...]

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【アメリカ】EPA、USDA、FDA、合同で農業バイオテクノロジー情報サイト開設。法規制を説明

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 米環境保護庁(EPA)、米農務省(USDA)、米食品医薬品局(FDA)の3機関は1月9日、農業バイオテクノロジーに関する法規制を整理した合同ウェブサイトをリリースした。3省庁でまたがる農薬や遺伝子組換え等に関する法規制をわかりやすくことを目的としている。  農業バイオテクノロジーに関しては、トランプ大統領が「農業バイオテクノロジー製品の規制枠組みの近代化のため大統領令」を発しており、3省庁はわかりやすく伝えていくことが求められていた [...]

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private 【アメリカ】連邦医薬品局、フレーバー付き電子たばこ規制強化。強制措置発表も全面禁止は見送り

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 米連邦医薬品局(FDA)は1月2日、フレーバー付き電子たばこへの規制を強化する方針を最終発表した。2020年5月12日に施行。30日以内に無認可の電子たばこの製造、流通、販売を停止しない場合、FDAが強制措置をとる可能性が発生する。  トランプ大統領は2019年9月、フレーバー付き電子たばこの販売を全面的に禁止する意向を表明していたが、 (さらに…)

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private 【アメリカ】J&J、ベビーパウダーの独自再検査実施。アスベスト検出されず。空調からの混入可能性指摘

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 医薬品世界大手米ジョンソン・エンド・ジョンソンは10月29日、米食品医薬品局(FDA)が先日発表した同社製ベビーパウダーからのアスベスト検出について、新たなテストを実施した結果を発表。FDAが分析したものと同じボトルで15回試験を実施したところ、アスベストが検出されなかったという。FDAの試験では、製品ボトルの一つから、0.00002%未満の微量のアスベストが検出されていた。 【アメリカ】J&J、ベビーパウダーのリコール発表。FDA [...]

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【アメリカ】J&J、ベビーパウダーのリコール発表。FDAがアスベスト検出も、同社は詳細テストと必要と主張

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 医薬品世界大手米ジョンソン・エンド・ジョンソンは10月18日、米国で同社のベビーパウダー約3.3万個を自主回収(リコール)すると発表した。米食品医薬品局(FDA)のサンプル検査で、オンライン販売されていた製品ボトル一つから、0.00002%未満の微量のアスベストが検出されたことを受けた措置。 【参考】【アメリカ】英ロイター、J&Jのベビーパウダー・アスベスト混入訴訟で、同社は事前に把握していたと非難(2018年12月21日)  同社 [...]

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【アメリカ】政府、フレーバー付き電子たばこの販売禁止方針を表明。FDAが数週間以内に規制案

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 米トランプ大統領とアザー保健福祉長官は9月11日、フレーバー付き電子たばこの販売をほぼ全面的に禁止する方針を表明した。若者の間で電子たばこが拡大し、喫煙者をむしろ増加させてしまっていることへの対応。保健福祉省の食品医薬品局(FDA)が数週間以内に規制案をまとめる。  今回の方針は、毎年実施している「全米若者たばこ調査(National Youth Tobacco Survey)」の2019年の結果から、若者の電子たばこ喫煙率の上昇が [...]

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