【アメリカ】バイオジェンとエーザイ、米当局からアルツハイマー治療薬を世界初承認。医薬品アクセス活動も始動

 米製薬大手バイオジェンとエーザイは6月8日、両社が共同開発してきたアルツハイマー病治療薬「ADUHELM(アデュカヌマブ)」が、米食品医薬品局(FDA)から世界で初めて承認されたと発表した。これまで難病だったアルツハイ […]

【アメリカ】FDA、メンソールたばことフレーバー葉巻の製造・流通・販売を禁止方針。健康対策

 米連邦食品医薬品局(FDA)は4月29日、メンソール・フレーバーたばこと、メンソールを含む全てのフレーバー付き葉巻の米国内での販売を禁止する規制強化方針を発表した。2022年中の制定を目指す。FDAは、前トランプ政権の […]

【アメリカ】政府、アストラゼネカとJ&Jの新型コロナ・ワクチンの臨床再開を承認。レムデシビルは正式認可

 英製薬大手アストラゼネカは10月23日、米食品医薬品局(FDA)が、同社の新型コロナウイルス・ワクチンAZD1222に対するフェーズ3の臨床試験の再開承認が出たと発表した。同社は9月9日に安全性に対する懸念が生じたため […]

【アメリカ】製薬大手9社、政府のフェーズ3臨床試験省略姿勢に反発。安全性重視を共同で宣言

 製薬大手9社のCEOは9月8日、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発において、高い倫理基準と健全な科学原則に基づき実施することを再確認する共同宣言を発表した。米国政府が、ワクチン開発を急ぐあまり科学的な開発・臨床試験 […]

【アメリカ】連邦医薬品局、フレーバー付き電子たばこ規制強化。強制措置発表も全面禁止は見送り

 米連邦食品医薬品局(FDA)は1月2日、フレーバー付き電子たばこへの規制を強化する方針を最終発表した。2020年5月12日に施行。30日以内に無認可の電子たばこの製造、流通、販売を停止しない場合、FDAが強制措置をとる […]

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