トップニュース 【アメリカ】FDA、ノボノルディスクのGLP-1治療薬経口投与申請を受理。認可されると世界初 ノルウェー医薬品大手ノボノルディスクは5月2日、米食品医薬品局（FDA）が肥満治療薬「Wegovy」の経口投与に関する申請を受理したと発表した。認可されると、経口投与可能なGLP-1治療薬セマグルチドとして初めて認めら […]
トップニュース 【アメリカ】国立衛生研究所、創薬での動物実験を削減。動物福祉と治験有効性 米国立衛生研究所（NIH）は4月29日、創薬治験の前臨床医薬品試験で、動物実験を減らし、AI等を活用したヒトベースでの実験に移行していく政策を発表した。 米国では、2022年にFDA近代化法2.0が成立し、治験薬申請 […]
トップニュース 【アメリカ】FDA、合成着色料の使用禁止政策発表。天然着色料の許認可迅速化 米保健福祉省所管の食品医薬品局（FDA）は4月22日、米国内の食品製造で石油系合成着色料の使用を禁止する政策を発表した。天然代替品に移行させる。 今回の発表内容は、
トップニュース 【アメリカ】食品医薬局、培養肉の市場前相談で初の「問題なし」判定。Upside Foods 米食品医薬品局（FDA）は11月16日、米培養肉スタートアップUpside Foodsに対し、同社の培養肉の市販前相談で安全性の問題がないとの判断結果を通知した。FDAが培養肉で安全性の問題がないとの判断を下したのは今 […]
トップニュース 【アメリカ】バイオジェンとエーザイ、米当局からアルツハイマー治療薬を世界初承認。医薬品アクセス活動も始動 米製薬大手バイオジェンとエーザイは6月8日、両社が共同開発してきたアルツハイマー病治療薬「ADUHELM（アデュカヌマブ）」が、米食品医薬品局（FDA）から世界で初めて承認されたと発表した。これまで難病だったアルツハイ […]
トップニュース 【アメリカ】FDA、メンソールたばことフレーバー葉巻の製造・流通・販売を禁止方針。健康対策 米連邦食品医薬品局（FDA）は4月29日、メンソール・フレーバーたばこと、メンソールを含む全てのフレーバー付き葉巻の米国内での販売を禁止する規制強化方針を発表した。2022年中の制定を目指す。FDAは、前トランプ政権の […]
トップニュース 【アメリカ】政府、アストラゼネカとJ&Jの新型コロナ・ワクチンの臨床再開を承認。レムデシビルは正式認可 英製薬大手アストラゼネカは10月23日、米食品医薬品局（FDA）が、同社の新型コロナウイルス・ワクチンAZD1222に対するフェーズ3の臨床試験の再開承認が出たと発表した。同社は9月9日に安全性に対する懸念が生じたため […]
トップニュース 【国際】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162の臨床試験を10月末までに完了の見込み 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは9月12日、新型コロナウイルス・ワクチンのフェーズ3臨床試験の被験者を拡大する申請を米食品医薬品局（FDA）に提出した。試験登録患者数を最大4.4万人に拡大し、新 […]
トップニュース 【アメリカ】製薬大手9社、政府のフェーズ3臨床試験省略姿勢に反発。安全性重視を共同で宣言 製薬大手9社のCEOは9月8日、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発において、高い倫理基準と健全な科学原則に基づき実施することを再確認する共同宣言を発表した。米国政府が、ワクチン開発を急ぐあまり科学的な開発・臨床試験 [&...
トップニュース 【国際】ヤンセンファーマ、エボラワクチンでEUから肯定的見解。結核治療薬では米認可獲得 医薬品世界大手米ジョンソン・エンド・ジョンソン子会社のヤンセンファーマは5月29日、エボラ出血熱予防に向け調査中のザイールエボラウイルスに対するワクチン「Ad26.ZEBOV」及び「MVA-BN-Filo」について、欧 […]
トップニュース 【アメリカ】政府、中国基準のマスクKN95の病院利用を解禁。SB孫氏も中国産を調達 米保健福祉省の食品医薬品局（FDA）は4月3日、病院での使用が許可される医療用具のリストを更新。中国内で中国基準で生産された医療用マスク「KN95」を米国内病院で使用することを認めるEUA（緊急使用許可）を出した。KN […]
トップニュース 【アメリカ】EPA、USDA、FDA、合同で農業バイオテクノロジー情報サイト開設。法規制を説明 米環境保護庁（EPA）、米農務省（USDA）、米食品医薬品局（FDA）の3機関は1月9日、農業バイオテクノロジーに関する法規制を整理した合同ウェブサイトをリリースした。3省庁でまたがる農薬や遺伝子組換え等に関する法規制 […]
トップニュース 【アメリカ】連邦医薬品局、フレーバー付き電子たばこ規制強化。強制措置発表も全面禁止は見送り 米連邦食品医薬品局（FDA）は1月2日、フレーバー付き電子たばこへの規制を強化する方針を最終発表した。2020年5月12日に施行。30日以内に無認可の電子たばこの製造、流通、販売を停止しない場合、FDAが強制措置をとる […]
トップニュース 【アメリカ】J&J、ベビーパウダーの独自再検査実施。アスベスト検出されず。空調からの混入可能性指摘 医薬品世界大手米ジョンソン・エンド・ジョンソンは10月29日、米食品医薬品局（FDA）が先日発表した同社製ベビーパウダーからのアスベスト検出について、新たなテストを実施した結果を発表。FDAが分析したものと同じボトルで [&hell...
トップニュース 【アメリカ】J&J、ベビーパウダーのリコール発表。FDAがアスベスト検出も、同社は詳細テストと必要と主張 医薬品世界大手米ジョンソン・エンド・ジョンソンは10月18日、米国で同社のベビーパウダー約3.3万個を自主回収（リコール）すると発表した。米食品医薬品局（FDA）のサンプル検査で、オンライン販売されていた製品ボトル一つ [&hell...
トップニュース 【アメリカ】政府、フレーバー付き電子たばこの販売禁止方針を表明。FDAが数週間以内に規制案 米トランプ大統領とアザー保健福祉長官は9月11日、フレーバー付き電子たばこの販売をほぼ全面的に禁止する方針を表明した。若者の間で電子たばこが拡大し、喫煙者をむしろ増加させてしまっていることへの対応。保健福祉省の食品医薬...
トップニュース 【アメリカ】農務省、EPA、FDA、食品廃棄物削減で新イニシアチブ発足。消費者教育を実施 米農務省（USDA）、米環境保護法（EPA）、米保健福祉省食品医薬品局（FDA）は10月18日、食品廃棄物の削減に向けたイニシアチブ「Winning on Reducing Food Waste」を共同発表した。 米 […]
トップニュース 【アメリカ】食品医薬品局、医療機器に「ISO13485」採用の方向 。医療機器品質マネジメントシステム規格 国際標準化機構（ISO）は8月27日、米食品医薬品局（FDA）が医療機器の品質マネジメントシステム規格「ISO13485」を医療機器規制に採用する方向で検討していると発表した。品質マネジメントシステム規格「ISO900 […]
トップニュース 【アメリカ】全米アカデミーズ、電子たばこの安全性を断定できないと発表。アイコスの許認可却下 米学術機関の全米アカデミーズの会員で構成される電子たばこの安全性に関する調査委員会は1月23日、電子たばこが人体に及ぼす影響を包括的に検証した報告書「Public Health Consequences of E-Ci […]
トップニュース 【アメリカ】ネスレ、全てのチョコレート菓子から人工香料・着色料を排除 米国ネスレは2月17日、同社が販売するチョコレート菓子全製品について人工香料やFDA（米食品医薬品局）が認可した着色料の使用を中止すると発表した。BUTTERFINGER®やCRUNCH®などを含む10ブランド、250 […]
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