private 【アメリカ】政府、アストラゼネカとJ&Jの新型コロナ・ワクチンの臨床再開を承認。レムデシビルは正式認可 2020/10/25 最新ニュース

 英製薬大手アストラゼネカは10月23日、米食品医薬品局(FDA)が、同社の新型コロナウイルス・ワクチンAZD1222に対するフェーズ3の臨床試験の再開承認が出たと発表した。同社は9月9日に安全性に対する懸念が生じたため、世界中で実施されていた臨床試験を一時中断すると発表。その後、英国、ブラジル、南アフリカ、日本で臨床試験の再開が当局から認められ、今回ついに米国でも再開許可が出た。

【参考】【国際】アストラゼネカ、新型コロナワクチンAZD1222臨床試験中断。被験者に副作用(2020年9月10日)
【参考】【イギリス】アストラゼネカ、新型コロナワクチンAZD1222の臨床試験再開。英医薬品・医療製品規制庁、安全性確認(2020年9月14日)

 同じくジョンソン・エンド・ジョンソンも同日、同社子会社ヤンセンファーマが開発している新型コロナウイルス・ワクチンについて、米食品医薬品局(FDA)からフェーズ3の臨床試験の再開承認が出たと発表した。同社のワクチンも10月12日、安全性に関する懸念が生じ、データ検証のため、10月12日から臨床試験を一時中止する判断をしていた。

 他にもFDAは10月23日、ギリアド・サイエンシズの新型コロナウイルス治療薬ベクルリー(レムデシビル)を院内での治療薬として正式に承認した。12歳以上で体重40kg以上であれば投薬が認められる。レムデシビルは、5月1日に緊急使用許可(EUA)を得ていたが、今回正式に承認された。治療薬の正式認可は今回が第1号。

 一方、米製薬大手ファイザーは10月20日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンについて、日本での臨床試験を開始した。

【参照ページ】FDA authorises restart of the COVID-19 AZD1222 vaccine US Phase III trial
【参照ページ】Johnson & Johnson Prepares to Resume Phase 3 ENSEMBLE Trial of its Janssen COVID-19 Vaccine Candidate in the U.S.
【参照ページ】Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup October 23, 2020

ここから先は有料登録会員限定のコンテンツとなります。ログインまたは有料会員登録を行って下さい。

Facebookコメント (0)

ページ上部へ戻る