【イギリス】アストラゼネカ、新型コロナワクチンAZD1222の臨床試験再開。英医薬品・医療製品規制庁、安全性確認 2020/09/14 最新ニュース

【イギリス】アストラゼネカ、新型コロナワクチンAZD1222の臨床試験再開。英医薬品・医療製品規制庁、安全性確認 1

 英製薬大手アストラゼネカは9月12日、副作用の発生に伴い、一時中断としていた新型コロナウイルス感染症ワクチン「AZD1222」の臨床試験について、安全性が確認できたとして再開を発表した。

 同社は9月9日、臨床試験の中断を発表。英国でのフェーズ3臨床試験中に、被験者1人で脊髄の炎症を起こす神経障害である横断性脊髄炎(TM)とみられる深刻な副作用が発生したという。第三者委員会による安全性データの検証作業を行い、ワクチンが原因と判断されば、生産中のワクチンは全て廃棄するとしていた。

【参考】【国際】アストラゼネカ、新型コロナワクチンAZD1222臨床試験中断。被験者に副作用

 今回、英医薬品・医療製品規制庁(MHRA)によりワクチンとの因果関係が否定され、安全性が確認されたことから、英国での臨床試験再開を決定。今後も世界中の保健機関と協働し、最も高い基準に準拠した臨床試験を継続するとした。新型コロナウイルス・パンデミック禍では、同ワクチンを無利益販売する。

 同ワクチン開発の英オックスフォード大学とアストラゼネカは、薬品情報の詳細開示はできないと明言。しかし、グローバルの規制基準に則り、臨床試験参加患者には、事前に関連情報を開示すると話した。

【参照ページ】COVID-19 vaccine AZD1222 clinical trials resumed in the UK

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