ノルウェー医薬品大手ノボノルディスクは5月2日、米食品医薬品局（FDA）が肥満治療薬「Wegovy」の経口投与に関する申請を受理したと発表した。認可されると、経口投与可能なGLP-1治療薬セマグルチドとして初めて認められることになる。
今回、新薬承認申請（NDA）されたのは、フェーズ3のOASIS4試験の結果に基づき、1日1回25mgの経口投与。64週間のフェーズ3ランダム化比較試験では、肥満（BMIが30kg/m2以上）または過体重（BMIが27kg/m2以上）で1つ以上の合併症を有する成人307名を対象に、1日1回経口投与とプラセボとの有効性と安全性を評価した。糖尿病患者は治験対象に含まれていない。
Wegovyは、すでに注射液として承認されており、12歳以上の肥満患者または肥満を伴う体重関連疾患を有する成人および一部の過体重成人に対し、減量食と身体活動増加を同時に行うことを前提に、2.4mgの投与が行われている。さらに、2025年7月1日からは、米薬局福利厚生管理者最大手の一つCVSケアマークのテンプレート処方箋において、GLP-1受容体作動薬の推奨薬として採用されることになっている。
同社は4月、Wegovyの生産工場をブラジルに建設するために、10.9億米ドルの投資も発表。ブラジル国内市場だけでなく、対外的にも輸出することを想定している。
【参照ページ】FDA accepts filing application for oral semaglutide 25 mg, which if approved, would be the first oral GLP-1 treatment for obesity
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