【国際】厚労省、ジェネリックの安定供給や促進でロードマップ。報告制度や診療報酬改訂等

　厚生労働省は9月30日、ジェネリック医薬品（後発医薬品）大手で不祥事が相次ぎ、供給不足に陥ったことを受け、対策指針をまとめた。2013年に策定した「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を改訂した。

【参考】【日本】日医工、221品目の販売中止。ジェネリック供給懸念が高まり、日本の医療全体の課題に（2023年3月6日）

　今回の示した指針では、目標としては、2013年ロードマップを継続し、「医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年度末までに全ての都道府県で80%以上」とした。その上で、サブ目標を掲げ、「2029年度末までにバイオシミラー（バイオ後続品）が80%以上を占める成分数が全体の成分数の60%以上」「後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65%以上」の2つを設定した。

　今回の指針では、安定供給のための施策として、供給不足のおそれが発生した場合の厚生労働省への報告制度の導入、供給不安発生時に供給不安解消策を講じる「安定供給確保に係るマネジメントシステム」の法的枠組の検討を盛り込んだ。企業自身が安定供給できる態勢を強化するよう求めていく考え。

　また新たに金額シェア目標を設定した背景については、「後発医薬品の使用による医療費の適正化を不断に進めていく」ためと説明。診療報酬における後発医薬品の使用に係る評価について引き続き中央社会保険医療協議会等で検討しつつ、長期収載品について、保険給付の在り方を見直し、選定療養の仕組みを導入する。

　「バイオシミラー（バイオ後続品）80%以上」の目標に関しては、バイオシミラーの一定の使用基準を満たす医療機関の評価を行い、バイオ後続品使用体制加算を行う制度の新設や、保険給付の在り方、保険者インセンティブ制度での指標の追加等について検討していくことも盛り込んだ。

【参照ページ】「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」の策定について

株式会社ニューラル サステナビリティ研究所