【アメリカ】食品医薬品局、電子タバコJUULに販売禁止命令。バイデン政権でも規制強化続く

　米食品医薬品局（FDA）は6月23日、JUUL Labsに対し、現在米国で販売されている同社の全製品の販売禁止命令（MDO）を発出した。在庫の撤去命令も出ており、撤去しなければ強制執行を受けるリスクがある。電子タバコ規制は、前トランプ政権下で導入が進んでいたが、バイデン政権でも引き続き健康リスクの観点から規制が強化される方向にある。

【参考】【アメリカ】電子たばこ大手JUUL Labs、フレーバー付き電子たばこの販売を一時停止。製品広告も停止（2019年10月21日）

　今回販売が禁止されたのは、電子タバコ機器「JUUL」デバイスと、ニコチン濃度5.0%及び3.0%のバージニアタバコ風味のポッドと、ニコチン濃度5.0%及び3.0%のメンソール風味のポッド。販売禁止は流通、輸入、小売企業に対して出ており、個人の所有・使用は制限されない。

　今回のMDOの背景には、FDAが、同社の市販前タバコ製品承認申請（PMTA）を審査した結果、当該製品は毒性学的特性に関する十分な証拠が欠けていると判断。特に、同社の研究結果の中には、遺伝毒性や同社独自のポッドから溶出する潜在的に有害な化学物質に関するもの等に関し、不十分かつ矛盾するデータの懸念があるとしている。これによりFDA、は同社の申請書に記載された製品の完全な毒性リスク評価を完了できないとした。

　FDAは現在、2020年9月9日の期限までに提出された電子ニコチンデリバリーシステム（ENDS）製品23種類の許認可審査を行っている。一方、米大統領府（ホワイトハウス）は6月21日、FDAが最大ニコチンレベルを設定する製品基準案を策定する計画も含め、規制強化措置を発表。ENDSがニコチン中毒を防げていないとして、厳しい姿勢で臨む見込み。

　一方、今回の決定を受け、JUUL Labsは強く反発。MDOを不服とし提訴した。6月24日には、米コロンビア特別区連邦控訴裁判所から、MDOを一時的に停止する仮保全措置も命じられており、法廷闘争への突き進むこととなった。

【参照ページ】FDA Denies Authorization to Market JUUL Products 【参照ページ】FDA Announces Plans for Proposed Rule to Reduce Addictiveness of Cigarettes and Other Combusted Tobacco Products

株式会社ニューラル サステナビリティ研究所