【国際】ロシュとギリアド、新型コロナでアクテムラとレムデシビル併用のフェーズ3臨床試験開始

　スイス医薬品大手ロシュは5月28日、医薬品大手米ギリアド・サイエンシズ社と協働し、国際共同の多施設共同無作為化二重盲検フェーズ3臨床試験（REMDACTA試験）を開始すると発表した。

　同試験では、重度の新型コロナウイルス感染症による入院患者を対象に、抗IL-6受容体抗体アクテムラ（トシリズマブ）と、エボラ出血熱治療薬として開発されていた抗ウイルス薬レムデシビルの併用療法の安全性および有効性を評価する。症例数約450を目標に、6月より患者登録を開始予定。

　またロシュは、米食品医薬品局（FDA）や米生物医学先端研究開発局（BARDA）と協働し、国際共同の無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3臨床試験（COVACTA試験）も実施。重度の新型コロナウイルス感染症による入院患者を対象に、アクテムラ（トシリズマブ）の静脈内投与と、標準的な医療措置の併用の安全性および有効性に関する評価を行った。

　COVACTA試験についても4月3日より患者登録を開始。症例数330を目標としていたが、450に拡張した。登録期間の延長を最小限に抑えつつ、より信頼性の高いデータの取得を目指す。

　ロシュは、その他にも、米国立衛生研究所（NIH）とNIH財団が主導する新型コロナ・ウイルス治療薬開発パートナーシップ「Accelerated COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines（ACTIV）」にも参画した。同パートナーシップには、米生物医学先端研究開発局（BARDA）、米疾病管理予防センター（CDC）、米国防総省、米退役軍人省、欧州医薬品庁（EMA）、米国立衛生研究所（NIH）、米食品医薬品局（FDA）、アッヴィ、アムジェン、アストラゼネカ、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、イーライリリー、Evotec、Gilead、グラクソ・スミスクライン、ジョンソン・エンド・ジョンソン、Karuna Therapeutics、KSQ Therapeutics、メルク・アンド・カンパニー（MSD）、ノバルティス、ファイザー、ジェネンテック、サノフィ、Vir Biotechnology、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、フレッド・ハッチンソン癌研究センター、NIH財団、リサーチ・トライアングル・インスティチュートらが加盟。日本企業ではエーザイと武田薬品工業が参画している。

【参照ページ】Roche initiates phase III clinical trial of Actemra/RoActemra plus remdesivir in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia
【参照ページ】ロシュ社、重症COVID-19肺炎による入院患者を対象にActemra/RoActemraとレムデシビル併用の第III相臨床試験を開始
【参照ページ】ACCELERATING COVID-19 THERAPEUTIC INTERVENTIONS AND VACCINES (ACTIV)

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