EU上院の役割を担うEU加盟国閣僚級のEU理事会は5月30日、体外診断用医療機器規則（IVDR）と医療機器規則（MDR）を改正するEU規則案を可決した。同EU規則案はすでに欧州議会でも可決されており、同EU規則が成立した。官報掲載後に発効する。
同法では、2017年に発効した体外診断用医療機器規則（IVDR）に関し、体外診断用医薬品の安全性と有効性を保証しつつ、重要な体外診断用医薬品の不足を回避するため、一定の条件下で新制度への移行期限を延長することを決めた。
また、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報データベース「EUDAMED」の完成を待たずに、情報提供をメーカーに義務化。段階的な展開が可能な体制を構築する。登録義務化は、2025年後半に発効する予定。
特定の重要な医療機器や体外診断用医薬品の供給中断に関しては、メーカーが、関係当局、医療機関、医療従事者、供給先の経済事業者に事前に通知する義務も導入された。
【参照ページ】Medical devices: Council adopts new measures to help prevent shortages
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