private 【国際】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162の臨床試験を10月末までに完了の見込み

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 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは9月12日、新型コロナウイルス・ワクチンのフェーズ3臨床試験の被験者を拡大する申請を米食品医薬品局(FDA)に提出した。試験登録患者数を最大4.4万人に拡大し、新たな患者登録ができるようにした。 【参考】【アメリカ】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162で安全性・免疫原性確認。フェーズ1臨床(2020年8月25日)  両社の臨床試験への登録は、 (さらに& [...]

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【国際】WHO、ヒドロキシクロロキンの新型コロナ治療臨床試験中止。米政府も緊急使用許可撤回

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 世界保健機関(WHO)は6月17日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として期待されていた抗マラリア薬ヒドロキシクロロキン(HCQ)について、「連帯トライアル」プログラムでの臨床試験を中止したと発表した。致死率を下げる有効性が確認されないと判断した。  ヒドロキシクロロキンについては、WHOの「連帯トライアル」プログラムにより、フランス等世界各国で臨床試験が実施されていたが、有効性が確認できなかった。また英国での臨床試験でも同様に確認 [...]

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private 【国際】ヤンセンファーマ、エボラワクチンでEUから肯定的見解。結核治療薬では米認可獲得

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 医薬品世界大手米ジョンソン・エンド・ジョンソン子会社のヤンセンファーマは5月29日、エボラ出血熱予防に向け調査中のザイールエボラウイルスに対するワクチン「Ad26.ZEBOV」及び「MVA-BN-Filo」について、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)より市販承認申請(MMA)に肯定的見解を得たと発表した。  エボラ出血熱を発症するウイルスの亜属は、 (さらに…)

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【アメリカ】EPA、USDA、FDA、合同で農業バイオテクノロジー情報サイト開設。法規制を説明

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 米環境保護庁(EPA)、米農務省(USDA)、米食品医薬品局(FDA)の3機関は1月9日、農業バイオテクノロジーに関する法規制を整理した合同ウェブサイトをリリースした。3省庁でまたがる農薬や遺伝子組換え等に関する法規制をわかりやすくことを目的としている。  農業バイオテクノロジーに関しては、トランプ大統領が「農業バイオテクノロジー製品の規制枠組みの近代化のため大統領令」を発しており、3省庁はわかりやすく伝えていくことが求められていた [...]

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private 【アメリカ】J&J、ベビーパウダーの独自再検査実施。アスベスト検出されず。空調からの混入可能性指摘

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 医薬品世界大手米ジョンソン・エンド・ジョンソンは10月29日、米食品医薬品局(FDA)が先日発表した同社製ベビーパウダーからのアスベスト検出について、新たなテストを実施した結果を発表。FDAが分析したものと同じボトルで15回試験を実施したところ、アスベストが検出されなかったという。FDAの試験では、製品ボトルの一つから、0.00002%未満の微量のアスベストが検出されていた。 【アメリカ】J&J、ベビーパウダーのリコール発表。FDA [...]

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【アメリカ】J&J、ベビーパウダーのリコール発表。FDAがアスベスト検出も、同社は詳細テストと必要と主張

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 医薬品世界大手米ジョンソン・エンド・ジョンソンは10月18日、米国で同社のベビーパウダー約3.3万個を自主回収(リコール)すると発表した。米食品医薬品局(FDA)のサンプル検査で、オンライン販売されていた製品ボトル一つから、0.00002%未満の微量のアスベストが検出されたことを受けた措置。 【参考】【アメリカ】英ロイター、J&Jのベビーパウダー・アスベスト混入訴訟で、同社は事前に把握していたと非難(2018年12月21日)  同社 [...]

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【アメリカ】ネスレ、全てのチョコレート菓子から人工香料・着色料を排除

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 米国ネスレは2月17日、同社が販売するチョコレート菓子全製品について人工香料やFDA(米食品医薬品局)が認可した着色料の使用を中止すると発表した。BUTTERFINGER®やCRUNCH®などを含む10ブランド、250種以上の商品を対象に2015年末までに実施される予定で、切り替えが行われた商品は”No Artificial Flavors or Colors(人工香料・着色料不使用)”とパッケージに表示される。  米国ネスレの菓子 [...]

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