【日本】厚労省、メルクの「モルヌピラビル」を新型コロナ飲み薬で初の特例承認 2021/12/25最新ニュース

【日本】厚労省、メルクの「モルヌピラビル」を新型コロナ飲み薬で初の特例承認 1

 厚生労働省は12月24日、米メルクが開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「モルヌピラビル」に対し、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認した。同社のモルヌピラビルの商品名は「ラゲブリオ(LAGEVRIO)」。日本で新型コロナウイルス感染症飲み薬が承認されたのは今回が初。同社の米国外での企業名はMSD。

 特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の3第1項の規定に基づき、「疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要」「当該医薬品の使用以外に適切な方法がない」「海外で販売等が認められている」という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度。今回の承認申請は、重症化リスク因子を1つ以上有し、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症で入院していない成人患者を対象としてラゲブリオを評価するフェーズ3MOVe-OUT試験の中間解析の結果に基づいて行われた。

 ラゲブリオは、英医薬品・ヘルスケア製品規制庁が11月に世界で初めて承認。12月3日には、米食品医薬品局(FDA)もEUA(緊急使用許可)を承認している。

【参考】【イギリス】政府、初の新型コロナ飲み薬を承認。米欧でも審査進む。リッジバックとメルクの共同開発(2021年11月6日)

 モルヌピラビルは、米国防総省及び米国立衛生研究所から研究資金の一部を受け、エモリー大学が全額出資する非営利バイオテクノロジー企業Drug Innovations at Emory(DRIVE)で発明。リッジバック・バイオセラピューティクスは、メルクからの共同開発契約を受ける形で創薬開発し、開発からの利益は、リッジバック・バイオセラピューティクスとメルクで均等に分配される。

 モルヌピラビルは、感染者の重症化を防ぐ薬。通常、18歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回800mgを1日2回、5日間内服する。内服時期は、症状発症後すぐ。6日以降に内服を開始した患者での有効データはまだ得られていない。

【参照ページ】新型コロナウイルス治療薬の特例承認について
【参照ページ】経口の抗ウイルス剤「ラゲブリオ®カプセル」、 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療薬としての製造販売承認取得 初めての経口投与のCOVID-19治療薬として特例承認

株式会社ニューラル サステナビリティ研究所

Links