【アメリカ】アボット、新型コロナ検査キットBinaxNOWが緊急使用許可取得。530円で所要時間15分

　米製薬大手アボットは8月26日、新型コロナウイルス検査キット「BinaxNOW」が、米食品医薬品局（FDA）より緊急使用許可（EUA）を取得したと発表した。同検査は5米ドル（約530円）で利用可能。クレジットカード程度の大きさで持ち運びもしやすく、検査結果も15分で判明する。

　同社と米国の主要研究機関がFDAに提出した臨床試験データでは、新型コロナウイルス発症7日以内の被験者がBinaxNOWで検査した場合、偽陰性を排除し、真陽性である確度を意味する感度が97.1%以上だった。偽陽性を除外し、抗体が特定の抗原にしか反応しないことを指す特異度は98.5%。

　BinaxNOWは、臨床検査室改善法（CLIA）に基づき、専門の医療機関でのみ使用可能。該当医療機関では、医師、看護師、学校看護師、医療助手、薬剤師、産業医等は、患者の処方箋があれば、最小限の研修を受講することで、検査を実施できる。

　医療機器業界団体米AdvaMedは、従来の検査キットは日次100万回分出荷されていると推定。アボットは9月より、数千万回分の検査キットを出荷し、10月初旬には5,000万回分を出荷する見込み。

　さらに同社は、BinaxNOWの検査結果と連動する無料スマートフォンアプリNAVICAもリリース。検査結果を表示し、設備への入室時の陰性証明としてアプリ表示する。検査の度に結果を更新する。検査キットと完全連動するアプリは今回が初だという。

　同アプリでは、検査結果が陰性の場合、デジタル健康証明のQRコードを表示。陽性の場合には、隔離と医師への相談を促すメッセージが表示される。デジタル健康証明は、一時的にアプリに保存され、同証明を受け入れる企業・機関等が指定した期間を過ぎると、期限切れとなる。

　アプリで取得するのは、個人の氏名、メールアドレス、電話番号、郵便番号、生年月日、検査結果のみ。また、医療機関従事者は、患者のアプリ利用有無に関わらず、検査結果陽性時には疾病管理予防センター（CDC）および公衆衛生当局に報告義務がある。

【参照ページ】ABBOTT'S FAST, $5, 15-MINUTE, EASY-TO-USE COVID-19 ANTIGEN TEST RECEIVES FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION; MOBILE APP DISPLAYS TEST RESULTS TO HELP OUR RETURN TO DAILY LIFE; RAMPING PRODUCTION TO 50 MILLION TESTS A MONTH
【画像】abbott