【イギリス・ロシア】英政府、新型コロナワクチンを世界初承認。来週接種開始。ロシアでも月内

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 英医薬品・医療製品規制庁(MHRA)のヒト用医薬品委員会(CHM)は12月2日、米製薬大手ファイザーと独製薬ベンチャーのBioNTechが開発した新型コロナウイルス感染症ワクチンを世界で初めて承認した。公衆衛生の非常時に承認を早めることができる「ローリング・レビュー」を実施し、認可を決めた。  今回の承認を受け、英政府は来週から英全土でのワクチン接種を開始。医療関係者や老人ホーム入居の高齢者等、優先順位の高い人から接種する。  また [...]

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private 【イギリス】NHS、ファイザー・BioNTechのワクチン接種を12月上旬開始。医療関係者と高齢者から

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 英複数のメディアは11月21日、英公的医療制度・国民保健サービス(NHS)のイングランドでのワクチン接種計画の概要を報じた。同時点ではNHSからの正式発表はないが、マット・ハンコック保健相手は、同計画について、あくまで「ファイザー/BioNTechが開発したワクチンに対し、英医薬品・医療製品規制庁(MHRA)の承認が得られた場合」の計画と強調している。  今回報じられた計画は、4月下旬までには18歳以上の希望者全員に投与するというも [...]

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【EU】欧州委、ファイザーとBioNTechの新型コロナ・ワクチン3億回分購入を確保。EU加盟国向け

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 欧州委員会は11月11日、ファイザーとBioNTechとの間で、同社が開発した新型コロナウイルス・ワクチンが完成した後に、EU加盟国向けに2億回分を購入し、さらに1億回分を購入するオプションを付ける契約を承認した。  EUは、新型コロナウイルス・ワクチンの国際的な分配枠組み「COVAX」に参加済み。そのため、低所得国に対してもワクチンを配分することにコミットしており、COVAXファシリティに4億ユーロを拠出することを8月に発表済み、 [...]

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【国際】ファイザーとBioNTech、新型コロナ・ワクチンのフェーズ3臨床で90%以上の有効性確認

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 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは11月9日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンのフェーズ3臨床試験について暫定結果を発表。被験者数万人に対し、90%以上の確率で感染を防ぐ効果が示されたと公表した。同日のファイザー株価は7.69%、BioNTechの米国預託証券(ADR)株価は13.9%上昇した。両社は、今後も研究を続け、安全性が確認されれば、米食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可(EUA)を申請する。 【参 [...]

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private 【国際】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162の臨床試験を10月末までに完了の見込み

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 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは9月12日、新型コロナウイルス・ワクチンのフェーズ3臨床試験の被験者を拡大する申請を米食品医薬品局(FDA)に提出した。試験登録患者数を最大4.4万人に拡大し、新たな患者登録ができるようにした。 【参考】【アメリカ】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162で安全性・免疫原性確認。フェーズ1臨床(2020年8月25日)  両社の臨床試験への登録は、 (さらに& [...]

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【アメリカ】製薬大手9社、政府のフェーズ3臨床試験省略姿勢に反発。安全性重視を共同で宣言

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 製薬大手9社のCEOは9月8日、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発において、高い倫理基準と健全な科学原則に基づき実施することを再確認する共同宣言を発表した。米国政府が、ワクチン開発を急ぐあまり科学的な開発・臨床試験プロセスを省略することも辞さない表明が出ている中、製薬企業としての倫理と科学を重視する考えを国際的に宣言した。  共同声明を発表したのは、ジョンソン・エンド・ジョンソン、メルク・アンド・カンパニー(MSD)、ファイザー [...]

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【アメリカ】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162で安全性・免疫原性確認。フェーズ1臨床

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 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは8月20日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンBNT162について、フェーズ1臨床試験における同ワクチンの安全性および免疫原性データを公表した。同薬はすでにフェーズ2/3臨床試験に移行済み。  フェーズ1臨床試験では、被検者195人を無作為に13グループに分類し、同ワクチンとプラセボ薬を活用した単盲検試験を実施。単盲検試験とは、医師のみ治験薬の中身を知っており、被検者には中身 [...]

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【アメリカ】ファイザー、ギリアドの新型コロナ治療薬レムデシビル増産に協力。カンザス州生産拠点提供

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 製薬大手米ファイザーは8月7日、米製薬大手ギリアド・サイエンシズ開発の新型コロナウイルス感染症治療薬レムデシビルの生産能力の拡大のため、同薬の製造・販売の受託に合意した。ファイザーは、カンザス州マクファーソン郡の生産拠点をギリアドへ提供する。  ファイザーは3月、大小問わず製薬企業と政府、大学等に対し、新型コロナウイルス対策のエコシステムへの参画を要請。独バイオ製薬大手BioNTechと協働し、新型コロナウイルス・ワクチンBNT16 [...]

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private 【日本】ファイザーとBioNTech、厚労省と新型コロナワクチンBNT162供給で合意。2021年上半期、1.2億回分

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 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは7月31日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンBNT162について、2021年上半期に1.2億回分の提供を厚生労働省と合意した。販売金額等は非公表。  BNT162ワクチンは、 (さらに…)

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private 【国際】ファイザーとBioNTech、米英政府と新型コロナワクチン供給で合意。開発中のBNT162

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 製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは7月22日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンBNT162について、2021年に3億回分の提供を米保健福祉省と合意した。初期発注1億回分は、19.5億米ドル(約2,100億円)。5億回分まで追加購入可能。BioNTechはナスダックに上場している。  同社は7月20日にも、 (さらに…)

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