【国際】WHO、医薬品製造でのAMRガイダンス発行。薬品成分製造から最終製品までを網羅

　世界保健機関（WHO）は9月3日、医薬品の製造に関する薬剤耐性（AMR）に関する初の「医薬品製造における廃棄物・廃水管理に関するWHOガイダンス」を発表した。WHOは2023年12月、同ガイダンス案を公表しパブリックコメントを募集していた。

【参考】【国際】WHO、AMR課題で医薬品メーカー向け廃棄物・廃水管理ガイダンス案発行。パブコメ募集（2023年12月27日）

　同ガイダンスは、AMRの出現と蔓延を防止するため、抗生物質製造における廃水及び固形廃棄物の管理方針に関して示したもの。9月26日に開催される国連総会（UNGA）のAMR に関するハイレベル会合に向けて発表された。

　世界的に医薬品製造での環境汚染に関する情報は不足している。抗生物質による汚染レベルが高いことは広く知られているが、ほとんど規制されておらず、品質保証基準では環境への排出物について言及されていないことが一般的という。また、消費者に配布された抗生物質の処理や廃棄する方法に関する情報は消費者に提供されていない。

　AMRは、2019年にエイズやマラリアよりも多く、127万人が死亡。2035年までに、AMRに関連する治療の経済コストは年間4,120億米ドル、生産性の低下による損失がさらに年間4,430億米ドルに達する可能性があると指摘されている。

【参考】【国際】IAAMR、AMR強化で7つの提言。機関投資家80機関、1900兆円が署名。製薬・畜産に影響（2024年9月5日）

　同ガイダンスでは、一次包装を含む有効薬品成分（API）の製造から最終製品生産までの全工程を網羅。液体と個体のどちらの廃棄物にも適用可能とした。また、食品業界等の他セクターで効果が実証された事例、医薬品業界のイニシアチブによるリスク管理計画のベストプラクティスも掲載。段階的に改善するための現実的なアプローチも示した。

【参照ページ】New global guidance aims to curb antibiotic pollution from manufacturing

株式会社ニューラル　サステナビリティ研究所