【アメリカ】ロシュ、新型コロナとインフルエンザの同時検査薬でEUA取得。EUでも販売開始 2020/09/09 最新ニュース

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 スイス医薬品大手ロシュは9月4日、検体から新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスA型・B型を検出する検査薬「cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B」が、米連邦医薬品局(FDA)より緊急使用許可(EUA)を取得したと発表。特定の医療機関での使用が可能となった。また同検査薬は、EUでもCEマークを取得したため、EU加盟国でも使用可能となる。

 同検査薬は、最短時間での新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスA型・B型の判別が可能。同社の検査機器「コバス6800」では、約3時間で96回の検査が、「コバス8800」では、8時間で1,056回の検査が可能。新型コロナウイルス感染症とインフルエンザは症状が似ているケースがあり、一度の検査で双方の可能性を調べることができるようになる。

 同検査は、EUAに基づき、医療機関従事者が新型コロナウイルスへの感染を疑う患者に対し、実施可能。また、インフルエンザC型の判別はできない。一方、同検査薬で陰性であっても、偽陰性の可能性もあるという留保を付けた。

 また同社は9月1日、EU加盟国向けに、9月後半から新型コロナウイルスの迅速抗原検査薬を発売すると発表した。毎月4,000万回分を提供し、流通では韓国SD Biosensorとも協働する。

 迅速抗原検査薬は、特定の病原体に特異なたんぱく質を検出することで、迅速に判定するもの。検出サンプルに抗原が十分な濃度で存在する場合、抗原と結合し、視覚的な反応を示す。一般的に分子検査と比べ、感度は低い。

 今回の検査約の対象は、症状のある患者と無症状患者の双方。通常15分で簡易に検査結果が分かるため、新型コロナウイルス感染リスクの高い人への初期検査として活用できる。独立研究機関2つで実施したサンプル426種の結果によると、同検査薬は、偽陰性を排除し、真陽性である確度を意味する感度が96.52%以上、偽陽性を除外し、抗体が特定の抗原にしか反応しないことを指す特異度は99.68%だった。

【参照ページ】Roche receives FDA Emergency Use Authorization for the cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test for use on the cobas 6800/8800 Systems
【参照ページ】Roche to launch SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test in countries accepting CE mark, allowing fast triage decisions at point of care

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